外周血管疾病临床研究合作联盟（CoachPVD )成立仪式

　　联盟成立大会由上海交通大学医学院附属仁济医院张岚教授、浙江大学附属第一医院张鸿坤教授担任主持。上海交通大学医学院附属仁济医院叶猛教授带来《基于开放式PVD数据平台进行多中心研究的形式探讨》的精彩演讲，同时由北京医学奖励基金会副理事长兼秘书长乔栋梁对基金会做简单介绍。会议伊始，首先由大会主席张岚教授为启动会致辞。

张岚教授致辞

　　近年来，国内血管外科学术会议百花齐放，大家都在探索下肢疾病的疗效与随访的研究结果，但多为单中心研究，缺乏有力的中国循证数据。因此基于现实基础，希望可以建立一个能够代表整个中国地区甚至亚太地区下肢血管的相关研究，特别是下肢动脉数据库的建立和后续的运行，拿出属于我们的中国数据。因此从2019年开始，我们中心叶猛教授就与国内诸多血管同道陆续开展下肢数据库模块的构建，还有很多IT同道共同来进行数据库的开发，过程非常艰辛。联盟成立大会届时还将有各中心分别分享9个临床研究目前的运行状况，互相交流。

　　临床医生在职称晋升时常常受限于论文发表，科研专利等方面，但近年来这一概念开始逐渐转变，因为临床医生的本职还是以临床工作为主。目前在上海申康的领导下，我们对临床研究非常的重视，一个好的临床研究同样也是考核临床医生业务能力的重要指标。所以在此也希望能够借助于交大血管论坛的契机，和国内同道有一个交流学习的机会，也希望有更多的中心能够参与到我们这项临床研究中来。目前我们中心也在联合国内其他中心开展上肢血透通路的临床研究，研究内容也非常丰富饱满，因为上肢的血透通路可以同时涉及开放手术、腔内介入以及杂交手术。希望CoachPVD多中心临床研究的开展能够推动血管外科在这领域的临床实践，使临床工作更加规范化，像世界发出中国循证的声音。最后衷心感谢各位同道能够莅临参与本场多中心临床研究的成立仪式和启动仪式。

　　《基于开放式PVD数据平台进行多中心研究的形式探讨》

　　讲者：叶猛教授

　　单位：上海交通大学医学院附属仁济医院

　　从目前各大国际期刊的论文录用情况来看，进行多中心研究的论文录取率远高于单中心研究，这也让我们充分认识到临床证据金字塔和多中心临床研究的影响力。因此进行多中心临床研究是完全符合未来的发展方向。

　　但作为研究者在发起前瞻性多中心临床研究时，依旧会面临诸多实际困难，主要在于：第一，需要有专业的统计学或临床研究的老师给予支持，进行良好的试验设计；第二，如何最大程度地争取到志同道合的合作单位，而良好的合作单位需具备以下特质：①高度负责心；②富有共享精神；③技术成熟；④具备一定的手术量；第三，缺少经费，导致质控难，随访难。

　　面对这些困难，首个突破口在于：一个前瞻性多中心真实世界观察研究。因为它的准入门槛低、经费需求少、病例充足、满足伦理要求、通过对不同亚组的分析可以为后期的RCT提供支持以及为申请课题创造条件，能够客观评价未来RCT研究能否及时完成入组。因此自2020年12月3日起至今，我们一共启动了10项RWS，还有3项即将启动。而多项临床研究同时启动的积极意义在于能够通过共赢来实现数据共享，10家中心既是课题的参与者，又是课题的发起人；打造共同的价值观；通过交叉质控提供数据质量；提高所有参与单位的随访积极性；并且最大程度地挖掘“沉睡”的数据；最终构建完整的疾病队列，包括主髂动脉，股腘动脉，膝下流出道病变等等。

　　当然，要实现多项RWS同时进行的核心环节是预先建立一个满足真实世界治疗要求的开放性下肢疾病数据系统。这个系统必须要有结构化的数据变量；以循证为依据的标准选项；丰富的，可迭代的病变类型和治疗选项以及便于数据导出及统计，以满足真实世界的需求。这个开放性平台的建立能够彻底打破数据壁垒，最大程度的降低临床研究的门槛，同时有明确的数据归属权，并使得远程质控成为可能，让大家能够低成本，高质量地进行多中心临床研究，通过定期的线上远程质控保证了数据填写的完整性、准确性及随访的及时性。

　　在数据库建立后，数据安全的保护成为了关键。目前的系统由企业无偿捐献给北京医学奖励基金会，保证了数据的创造者拥有个人数据绝对的管理权，且系统需双重认证以保证后台数据不为他人所用。同时建立北京医学奖励基金会下的以临床研究为目的的学术联盟，坚持公益性，非赢利性模式。而之后如何走好临床研究的最后一公里：随访，如何优化后台的数据导出和统计分析以及如何实现患者的赋能和自身造血都是还需要进一步应对探索。

　　但相信事在人为，未来我们要以前瞻性研究的方式建立具有中国特色的下肢动脉数据库；集志愿者之力构建全血管疾病谱的数据平台；并进一步学习卫生经济学研究方法，提供基于中国数据模型上的单病种收费依据，向世界秀出我们的中国数据。

　　颁发证书及合影

　　随后，由北京医学奖励基金会副理事长兼秘书长乔栋梁对北京医学奖励基金会进行了简单介绍，并代表北京医学奖励基金会宣布外周血管疾病临床研究合作联盟（CoachPVD）正式成立。并由王玉琦教授和张岚教授为联盟成员颁发证书，衷心祝愿外周血管临床研究联盟能够扬帆起航，为患者带来更大的福音。

　　联盟成员由上海交通大学医学院附属仁济医院血管外科中心，浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院血管外科中心，华中科技大学同济医学院附属梨园医院血管外科中心，苏州大学附属第二医院血管外科中心，青岛市海慈医疗集团血管外科中心，浙江大学医学院附属第一医院血管外科中心，成都中医药大学附属医院血管外科中心，首都医科大学宣武医院血管外科中心，复旦大学附属中山医院血管外科中心和复旦大学附属华山医院血管外科中心十家中心组成。

　　临床研究项目启动会CoachPVD

　　联盟成立大会由首都医科大学宣武医院郭连瑞教授、成都中医药大学附属医院何春水教授、上海交通大学医学院附属仁济医院叶猛教授担任主持，复旦大学公共卫生学院胡敏教授带来《VAS- QOL量表与PAD患者的EQ-5D效用值映射关系研究》的主旨演讲；复旦大学附属华山医院史伟浩教授带来《不同血管床准备对于DCB治疗股腘动脉闭塞的效果评价：一项前瞻性真实世界多中心临床研究》的主旨演讲；上海交通大学医学院附属仁济医院张婷教授带来《改良VAS- QOL的文化调适及应用》的精彩演讲。

　　多中心研究患者招募情况及早期结果分析

　　上海交通大学医学院附属仁济医院叶猛教授汇报了The Oriental Study 研究结果的进展，该研究旨在评价TASC C，D型股腘动脉闭塞血管腔内治疗的有效性比较。

　　浙江大学医学院附属第一医院吴子衡教授汇报了The Evolusion Study 研究结果的进展，该研究旨在评估各种新型腔内治疗方式对处理复杂股腘段ASO伴中重度钙化的疗效和卫生经济性。

　　成都中医药大学附属医院何春水教授汇报了The Talent Study 研究结果的进展，该研究旨在评估膝下流出道对股腘动脉腔内治疗术后治疗效果的影响，分析同期重建膝下流出道能否提高股腘动脉腔内治疗疗效。

　　首都医科大学宣武医院郭连瑞教授汇报了The PRIME-WIFI Study 研究结果的进展，该研究旨在评价WIFI分级在血管腔内治疗及CLTI治疗中的价值。

　　青岛市海慈医疗集团血管外科中心李强教授汇报了The STENT-FP Study研究结果的进展，该研究旨在评估股浅动脉开口支架植入的不同方式对于股深动脉通畅率的影响。

　　苏州大学附属第二医院桑宏飞教授团队汇报了The REMOVE Study研究结果的进展，该研究旨在评估定向斑块旋切技术结合药物球囊在股腘动脉闭塞腔内治疗中运用的安全性和有效性。

　　浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院方欣教授团队汇报了The Resolve Study研究结果的进展，该研究旨在评估急性或亚急性下肢动脉血栓形成血管腔内治疗安全性和有效性评价。

　　华中科技大学同济医学院附属梨园医院冯自波教授汇报了The Promising Study研究结果的进展，该研究旨在评估药物涂层球囊治疗股腘动脉闭塞性病变的近期和长期疗效的一项前瞻性、多中心、观察性研究。

　　外周血管疾病临床研究合作联盟（CoachPVD )的正式成立，旨在通过前瞻性的数据收集方式，建立起全国多中心的周围血管数据库，以支持未来各种形式的周围血管疾病的临床研究和卫生经济学评价。相信联盟的成立将会对不同区域医疗机构间技术和资源的互助互补，血管外科医学人才的培养和外周血管疾病的科研进展起到积极促进作用。