一、项目背景
　　为了进一步推动我国临床医学事业的蓬勃发展，积极鼓励开展临床医学领域的临床研究和转化研究，资助中国临床医师提高诊疗水平和创新型研究能力，造福广大患者，北京医学奖励基金会（以下简称“基金会”）发起“仿创药微科研成果转化科研基金”项目，即“睿创微科研基金”项目，用于支持和鼓励中国临床专科医生开展在心脑血管领域，眼科领域、止吐领域、移植/免疫疾病领域的首仿或仿创药的临床转化研究，提高临床专科医生科研和临床专业水平，获取更多循证医学证据和临床治疗经验，更好地造福于患者。
　　北京医学奖励基金会是在北京市领导的关心和指导下，经北京市卫生健康委员会（原北京市卫生局）批准，于2002年11月13日在北京市民政局登记注册的公益性社会团体组织，是北京市卫生系统最早成立的一家综合性基金会，业务主管单位是北京市卫生健康委员会。
　　该项目为纯公益性学术项目，不涉及任何商业活动和利益，主要资助针对心脑血管领域、眼科领域、止吐领域、移植/免疫性等疾病领域的首仿或仿创药有一定研究基础的微科研成果进行相关转化研究。
　　二、项目内容
　　北京医学奖励基金会“睿创微科研基金”项目，用于支持和鼓励中国临床专科医生开展首仿或仿创药的临床有效性和安全性探索性微科研，然后针对微科研成果进行转化研究，从而获得更高级别的循证医学证据，更好地指导临床用药。
　　1.项目对象：
　　心脑血管领域、眼科领域、止吐领域、移植/免疫性等疾病领域的首仿或仿创药。
　　2.微科研：
　　1）目的：观察某种预防和/或治疗药物在特定疾病治疗领域的疗效及安全性；
　　2）样本量：至少10例（使用上述疾病领域首仿或仿创药预防和/或治疗某种疾病的病例）；
　　3）时间：于2022年9月1日-2023年2月28日期间完成某一特定领域疾病预防和/或治疗方向观察，并收集相关数据；
　　4）研究成果：收集临床数据，开展统计分析，并挖掘某一特定领域预防和/或治疗新方向的临床应用经验，指导后续临床研究开展；
　　3.转化研究课题标书征集：
　　1）内容：根据微科研某一特定领域观察结果，设计产品特性相关，在适应症领域及拓展领域开展前瞻性临床研究，在更大患者人群中进一步挖掘某一特定领域预防和/或治疗的疗效及安全性数据，设计I类、II类及III类项目，生成循证医学证据，指导临床一线疾病管理，为患者带来更大获益；
　　2）样本量：根据疾病特点及以往研究结果而定；
　　3）研究开展期限：I类和II类项目不超过2年、III类项目不超过1年；
　　4）创新性：项目具有一定的科学性、创新性、实用性，可在临床广泛应用和推广；
　　5）要求：项目申报必须有明确的研究目的、学术依据、技术路线、试验流程、研究基础（微科研成果）、资金预算、时间表以及技术、设备、经验和人力资源可行性描述等；
　　注：已获得科研经费资助的在研项目不在本基金资助范围内。
　　三、项目组织单位 
　　主办单位：北京医学奖励基金会
　　四、项目计划及要求
　　1.转化科研基金资助计划
　　计划资助60个项目，最终根据临床研究标书的评选结果可增减。
　　1）I类项目（重点项目）10个，每项资助额度不超过15万；
　　2）II类项目（核心项目）20个，每项资助额度不超过10万；
　　3）III类项目（临床优秀项目）30个，每项资助额度为不超过5万。
　　经基金会学术委员会评估项目创新性、严谨性、可推广性后，可适当调整资助经费。
　　2.项目时间规划
　　2.1微科研项目开展时间：2022年9月1日-2023年2月28日；
　　由各研究单位自行根据个人研究方向开展回顾性或前瞻性小样本量研究，并对研究成果进行统计分析，总结。
　　2.2转化研究标书申请时间：2023年3月1日-2023年4月30日；
　　各研究单位根据微科研研究成果撰写项目标书（标书模板可从基金会官网获取），设计前瞻性研究。
　　2.3.转化研究标书盲审/会审：
　　标书收集后3个月内，按照疾病领域，进行盲化，由基金会学术委员会进行盲审，各研究领域取前40%-50%进入会审（1个月内），最终评审出资助项目。
　　项目盲审结果、会审结果将通过基金会等平台发布（另行通知）。
　　3.学术评审委员会职责
　　对申报的转化研究课题方向的学术价值做出评估：
　　1）审议临床研究方向的目的、意义、创新性、严谨性、学科布局和临床可推广性等；
　　2）评估申报单位对研究的可执行性；
　　3）审核临床研究中期和总结报告，定期对工作进行评估。
　　4.项目运营管理委员会职责：
　　1）预算管理： I-III类研究申请费用的评估，并确定最终资助金额，并在项目开展、执行及项目结题时对项目费用的支出进行审核；
　　2）文件管理：制定规范文件（管理办法、各方管理职责等）；制定流程表单（延期/终止申请表、研究方案/中心更改表等）；
　　3）进度管理：获得资助项目进度月报、重点项目跟踪回访、项目答辩情况调研（中期、结题）；
　　4）质量管理：按照基金会要求，对项目质量进行监管；
　　5）财务管理：与基金会进行流程、协议、打款等工作的有效沟通；与各区域人员保持项目进展的有效沟通，并协助解决相关问题。
　　五、项目申请须知
　　申请单位和申请人在申请基金项目时，应当遵守以下规定：
　　1.申请原则
　　提交申请的项目，原则上均能通过申报单位科研伦理，且能够与基金会签订资助协议并提供符合基金会要求的发票（普通发票、专用发票或捐赠收据）。
　　2.项目申请者需具备的条件
　　1）临床一线工作医生，申请者年龄须≤45周岁（1978年3月1日及以后）；
　　2）具有研究领域相关 临床及科研工作经验；
　　3）申请者需是能胜任科研项目的住院医师及以上级别医生；
　　4）每位项目负责人只能申报一项项目；
　　5）申请者必须保证申请的项目所开展的试验符合国家相关法律规定，并对试验负 全部法律责任。
　　3.项目申请流程
　　1) 申请人通过北京医学奖励基金会官方网站了解本基金 项 目（http://www.yxjl.org/） ， 并 下 载 《 项 目 申 请 书 模 板 》， 或 发 邮 件 至 基 金 项 目 办 邮 箱hrrcjj@126.com 索取。按照模板中的要求，填写完整；
　　2) 申 请 人 将 填 好 的 电 子 版 项 目 申 请 书 （ WORD+PDF格 式 ）发送至 hrrcjj@126.com，邮件主题请注明“转化研究项目名称+申请人姓名”。基金项目办将进行格式初审。
　　注：申请截止日期请关注基金会官网通知。
　　六、项目审批流程
　　1.函审、会审
　　1）函审：至申请截止日期，即启动函审程序。所有初审合格的标书，按盲法处理后随机分配至评审专家，每份标书经 3-5 位专家分别打分，再取平均分；
　　2）会审：根据每份标书函审的得分情况进行排名，按项目类别取排名前 40%-50%的项目进入会审程序。进入会审的项目由 8-10 位会审专家评审打分， 如项目申请单位涉及某位评审专家，则该专家不能担任该项目答辩的评审委员。 根据会审排名及评审委员会的评定确定资助名单并给予项目编号（如有修改意见，则在完成标书修改后给予项目编号）；
　　3）特殊情况：如果I类项目仅一项通过函审，会审时，由评审专家进行不记名投票表决，获二分之一以上赞成票的标书予以通过。
　　4）II类和III类项目评审原则：评审专家从通过函审的II类和III类项目中，和通过函审但未通过会审的I类项目中，投标表决选取50个具有一定临床价值潜力的项目，作为II类和III类项目。
　　注：会审具体时间请关注基金会官网的通知，函审及会审的结果将在基金会官网上进行公布。
　　2.研究方案修改
　　基金获得者需根据评审专家意见，修改并完善研究方案。
　　3.签订协议及拨款
　　达到会审修改要求的项目，申请人需将签字盖章的研究方案、电子版伦理委员会批件（PDF 格式）及临床试验注册号发送至 hrrcjj@126.com，项目获得者所在单位与北京医学奖励基金会签署资助协议书。协议签订后一个月，基金会按照协议条款，分批划拨研究基金，申请单位收到划拨基金后15个工作日内提供发票（以邮寄日期为准）。
　　七、项目开展流程
　　1.项目研究正式启动
　　款项划拨后，申办方需在三个月内启动研究项目。
　　2.研究质量抽查及监督
　　基金项目办会对已开始的项目进行研究质量抽查及监督，并对费用支出进行监督。
　　3.中期报告提交
　　申请人提交中期报告给基金项目办。
　　4.中期报告评审
　　专家评审委员会对中期报告进行评审。
　　5.结题报告提交
　　申请人提交结题报告给基金项目办。
　　6.结题报告评审
　　专家评审委员会对结题报告进行评审。
　　7.中期/结题报告评审流程
　　1)通过北京医奖会官方网站（http://www.yxjl.org/）下载《中期/结题 报告模板》，或发邮件至基金项目办邮箱hrrcjj@126.com索取；
　　2)按照模板中的要求，填写完整，并将电子版的中期/结题报告（PDF格式）发送至hrrcjj@126.com，邮件主题请注明“项目编号+中期/结题报告”；
　　3）将每份报告邮寄给 3-4 位评审专家，进行初步评审；
　　4）申请者根据专家初评意见进行补充修改；
　　5)专家对项目报告统一进行审评，审评通过者，给予基金发放；审评未通过者，根 据专家意见，定期补充数据，进行第二次审评，审评通过者给予资金发放，审评未通过者取消项目赞助。
　　8. III类项目执行管理
　　上述2-7 条不适用于III类项目，III类项目在通过单位伦理后，由申请人负责项目的执行和质量监管，从伦理之日算起，1 年内须向项目管理委员会提交结题申请。
　　八、资金划拨流程
　　项目资助协议书签署后的一个月，基金会开始按照协议条款划拨研究基金。
　　1）I类和II类项目：通过伦理审批后发放资助总额的30%，待收到中期报告，并经专家评审委员会评审通过后，发放二期基金（资助总额的 40%）；待收到结题报告，并经专家评审委员会评审通过后，发放三期基金（资助总额的 30%）；如项目评审优秀者可考虑滚动支持。
　　2）III类项目：分两次发放资助总额，通过伦理审批后首次发放资助总额的50%，待收到结题报告，并经专家评审通过后，发放尾款。
　　注：如项目延期超过半年未完成中期或结题报告，基金会有权终止项目资助，并将追回前期资助的所有项目费用。
　　九、项目联系人
　　北京医学奖励基金会 赵老师 电话：010-63561161-8045                                 　　附件下载：
　    课题研究项目申请书
　　课题研究项目合同书