一、项目背景

结直肠癌是全球死亡率排名第四的肿瘤，每年全球死亡患者达90万人，目前，全球每年结直肠癌新发病例200万人，预测2035年将达到250万人。CRC已经成为我国最常见的三大恶性肿瘤之一，2020年我国CRC新发约55.5万例，占我国当年新发肿瘤的12.2%；死亡28.6万例，占我国当年肿瘤死亡人数的9.5%。

以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗仍然是目前晚期mCRC前线的主要治疗策略。随着联合化疗方案的不断完善，mCRC的总生存期也较以往有了明显提升。二线治疗进展后，患者可选的治疗方案较为有限，治疗有效率和患者生存仍有待于进一步改善。目前，指南推荐的三线治疗方案包括小分子靶向药物瑞戈非尼、呋喹替尼及新型口服化疗药物曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）的单药治疗。总体来讲，三线的标准单药治疗虽然延长了患者生存，但疗效仍有待于进一步改善。结直肠癌患者中，约95%的转移性结直肠癌患者是错配修复完整（pMMR）/微卫星稳定（MSS）型，对于该类患者，免疫治疗获益十分有限，如何扩大免疫治疗获益人群也成为亟待解决的临床问题之一。

为了进一步提高三线治疗的有效率和总生存时间，三线标准治疗之间的联合和三线标准治疗与免疫治疗的联合是研究者探索的热点方向。为提高结直肠癌领域的诊疗能力，促进结直肠癌领域建设和人才培养，北京医学奖励基金会特设立“呋喹替尼联合免疫检查点抑制剂联合或序贯TAS-102方案用于标准二线治疗进展的转移性结直肠癌的前瞻性、多队列、单中心、IB/II 期 临床研究”项目。

二、项目内容

本研究为前瞻性、多队列、单中心、Ib/II 期临床研究。受试者在充分知情并签署知情同意书后、经筛选合格，基于研究者决定其进入队列 1 或队列 2 治疗，直至方案规定的治疗中止事件发生。受试者在结束治疗后将继续进行治疗后安全性访视及生存随访，针对非疾病进展/死亡原因结束治疗的受试者，还将在治疗结束后进行肿瘤进展随访。本研究旨在探索呋喹替尼联合免疫检查点抑制剂联合或序贯TAS-102方案对于接受过标准二线全身治疗失败的不可手术的转移性结直肠癌患者的临床疗效和安全性。

三、项目对象

转移性结直肠癌患者           

四、项目时间

2023年6月-2025年6月

五、项目联系人

赵思涵  13810751208

邮箱: zhaosihan@yxjl.org

地址: 北京市西城区枣林前街宣兴大厦二层 北京医学奖励基金会              

北京医学奖励基金会

                                         2023年7月