项目背景

　　上皮性卵巢癌的标准治疗方式包括了手术及术后含铂方案的联合化疗，对于有高危因素的早期卵巢癌及所有的晚期患者，均应在术后接受含铂方案的联合化疗。尽管手术技能在不断提高，紫杉醇类、铂类和其他靶向药物的临床应用明显改善了卵巢癌患者的预后，但晚期患者的5年生存率仍然不足30%。超过75%的晚期患者在完成了标准的初始治疗后仍会出现疾病的复发。PARP酶抑制剂的上市，改变了卵巢癌的治疗格局。

　　针对铂敏感复发卵巢癌相关临床研究，SOLO2研究结果表明，在铂类敏感的复发卵巢癌患者中，与安慰剂组相比，PARP抑制剂奥拉帕利单药维持治疗显著改善了无进展生存期（PFS）。研究者评估的中位PFS延长至19.1个月（安慰剂组5.5个月），BICR中位PFS更达到30.2个月（安慰剂组5.5个月）；NOVA研究结果表明，在铂类敏感的复发卵巢癌患者中，与安慰剂组相比，gBRCA突变患者中，尼拉帕利降低了这部分患者73%的疾病进展风险，中位PFS为21.0个月 vs. 5.5个月（HR 0.27）；FZOCUS-2研究结果表明，氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的PFS，中位PFS为12.9个月 vs. 5.5个月（HR 0.25）。且无论患者是否伴gBRCA1/2突变，均能从氟唑帕利治疗中获益，氟唑帕利维持治疗主要可以降低BRCA突变患者86%的疾病进展或死亡风险（HR 0.14）；对BRCA非突变患者，氟唑帕利维持治疗可以降低54%的疾病进展或死亡风险（HR 0.46）。

　　本研究的研究意义在于，越来越多的患者在一线治疗和铂敏感复发患者经过再次铂类化疗后，选择了PARP酶抑制剂维持治疗，那么，PARP酶抑制剂进展之后，患者的用药方案该如何选择。在既往的研究中，尽管PARP酶抑制剂在复发性卵巢癌的维持治疗中取得了突破，但这些已上市药物在既往使用过PARP酶抑制剂之后再次使用PARP酶抑制剂的维持治疗缺乏充分的有效性及安全性数据。

　　OreO研究表明，既往接受过PARP抑制剂维持治疗，再次使用奥拉帕利可显著改善无进展生存期。但与安慰剂组相比，BRCA突变人群，奥拉帕利维持治疗组中位PFS时间仅延长1.5个月（4.3个月 vs. 2.8个月），复发或死亡风险降低43%。在非BRCAm队列中，与安慰剂组相比，奥拉帕利维持治疗组中位PFS时间延长2.5个月（5.3个月 vs. 2.8个月），复发或死亡风险降低57%，可见，再次使用PARP酶抑制剂单药的治疗效果并不尽如人意。

　　为了响应国家不断深入并提升医疗水平的精神。北京医学奖励基金会特设立“氟唑帕利联合阿帕替尼对比氟唑帕利单药用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的随机、开放、对照、多中心临床研究”项目。

　　项目内容

　　1.明确铂敏感复发卵巢癌使用氟唑帕利单药治疗，和氟唑帕利联合阿帕替尼联合治疗的疗效和安全性

　　2.探索PARPi经治患者的最佳治疗方案

　　3.比较不同分子状态的PARPi经治患者使用PARPi的预后一致性信号通路的活化。

　　项目对象

　　铂敏感复发卵巢癌患者

　　项目时间

　　自2023年6月至2026年6月

　　项目联系人

　　贾志丽 联系电话：13146841199