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“探寻注射用头孢他啶阿维巴坦钠在治疗细菌感染患者的临床安全性的单中心观察性临床研究”项目通知

为积极关注并支持医药领域开展前沿性、创新性研究,支持和推动我国临床研究与发展,提升广大人民群众健康福祉,北京医学奖励基金会发起“探寻注射用头孢他啶阿维巴坦钠在治疗细菌感染患者的临床安全性的单中心观察性临床研究”项目,该项目将对呼吸学领域的科研给予资助,提供资金支持和技术支持。

近年来, 随着碳青霉烯耐药革兰阴性菌(carbapenem resistant Organism,CRO)检出率逐年增多,β- 内酰胺类酶抑制剂复方制剂运用也愈加频繁广泛,临床患者的不良反应种类多样化,发生率也逐渐增高。

临床实践中常见的多重耐药(multidrug resistance,MDR)革兰阴性杆菌主要包括产超广谱β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌(carbapenem resistant Enterobacteriaceae,CRE)、碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌(carbapenem resistant acinetobacter baumannii,CRAB)、碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌 (carbapenem resistant  pseudomonas aeruginosa,CRPA)等。临床上常见用于治疗上述 MDR 细菌感染的药物选择有限, 体外敏感率较高的药物仅有多黏菌素、替加环素、新型β-内酰胺类抗生素/β- 内酰胺类酶抑制剂复方制剂等。头孢他啶/阿维巴坦是由头孢他啶和新型 β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦组成,能够抑制包括碳青霉烯酶在内的A类、C类酶,同时还对某些D类酶(OXA‐10,OXA‐48)具有抑制作用,对于产KPC酶在内的MDR革兰阴性菌有良好的抗菌活性, 敏感率超90%,是第一个可用于产KPC酶肠杆菌科细菌感染治疗的新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。NMPA批准的适应症包括成人和3月龄以上儿童的复杂性腹腔感染,HAP和VAP,治疗方案选择有限的成人患者中肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌引起的感染。此外,FDA还批准该药用于复杂性尿路感染。

我国 CRO 感染患者接受头孢他啶阿维巴坦治疗的临床相关数据有限,临床医师对此药物在不同种类患者身上所造成的不良反应发生率及其严重程度了解有限,仅能根据既往经验摸索调整剂量或停药,可能造成延误病情,影响患者治疗。药物的不良反应通常受多种因素影响,对药物安全性进行的观察性研究将更有利于临床正确用药。

鉴于此,北京医学奖励基金会拟开展“探寻注射用头孢他啶阿维巴坦钠在治疗细菌感染患者的临床安全性的单中心观察性临床研究”课题,为解决实际临床问题,降低患者治疗负担。提高患者生活质量等提供数据参考,最终造福患者。

申报时间:2024年2月1日至3月31日

申报咨询:老师 010-63561161转8027 shenying@yxjl.org

备注:下载附件课题研究项目申请书,按照要求填写完整于申报截止日期前发送至联系人邮箱,邮件主题请注明“研究题目+申请人姓名”。

 

附件:课题项目申请书


北京医学奖励基金会

20242

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